在市药监系统工作会议上的讲话
在市药监系统工作会议上的讲话第3页
四中全会和市委九届八次全会精神，以科学发展观和能力建设统领全局，按照市委、市政府和国家局、省局的统一部署，全面落实国务院《决定》和省政府《实施意见》提出的各项任务，继续坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，紧紧围绕争创“五个一流”的工作目标，深入开展食品药品安全专项整治，进一步加强班子队伍建设，推进依法行政，创新监管方式，着力提高食品药品市场监管能力，为保障人民群众饮食用药安全有效，促进食品医药产业持续健康发展作出新的贡献。根据这一指导思想，今年我们要重点抓好以下七个方面的工作：
（一）以贯彻国务院《决定》和省政府《实施意见》为契机，进一步加强食品安全综合监管。
今年是食品监管的履新之年、开局之年，我们要举全系统之力，全面履行食品安全综合监督职能。
1、竭力搞好食品药品监管体制改革。要认真组织实施即将出台的“三定”方案，各区县（市）局要抓住机遇，加强沟通，积极争取地方党委政府支持，尽快建立食品安全委员会，形成统一、权威、高效的组织协调机制。要结合这次机构改革，调整县级药品检验机构体制，强化基层稽查力量。要通过机构改革，以班子建设为龙头，继续加强基层建设，不断夯实食品药品监管工作基础。
2、努力创新食品安全监管方式。要研究食品安全监管规律，完善食品安全监管体系，整合食品安全监管资源，建立健全“政府统一领导、部门依法监管、企业严格自律、社会广泛监督”的社会管理格局。要更新监管理念，创新综合监管方式，努力做到反应快捷、监管协调、抓手有效，保证食品市场规范安全有序，保护人民群众切身利益，促进食品产业健康发展。
3、全面落实食品安全责任制。要履行“三句话”的职能，就必须搞好以责任制为核心的制度建设。要加紧制定《重大食品安全事故应急预案》、《重大食品安全事故应急处理办法》、《食品安全监管信息发布管理办法》等，建立规范、统一的食品安全事故报告及调查处理制度、信息监测报送和通报制度、风险评估制度。要在组织制定食品药品监管部门食品安全综合监督责任制和责任追究制的基础上，推动、督促各有关部门建立食品安全责任制和责任追究制，同时要围绕《决定》和《实施意见》确定的重点工作，结合实际，制定切实可行的实施方案，并将任务分解到部门，明确负责人和责任人，积极推动各食品监管部门履行职责，做到各司其职，各负其责，协调一致，监管到位。
4、认真开展食品安全专项整治。要按照市委、市政府和上级部门的统一部署，突出重点行业、重点产品、重点环节和重点对象，组织开展食品安全专项整治。要履行牵头职能，认真开展调研，抓紧编制食品放心工程三年规划（～）。要按照八部委制定的《食品放心工程综合评价办法》，启动食品放心工程综合评价工作，并选择一个区县（市）进行试点。
5、加快推进食品安全信用体系建设。要根据国家局、省局的统一部署，结合实际，认真做好市区的肉类、粮食、儿童食品3个行业食品安全信用体系建设试点，明年扩大到各区县（市）。
6、积极启动食品安全“三网”建设。要按照标本兼治，着力治本的原则，着手进行食品安全监管责任网、现代流通网和群众监督网的建设。作为牵头部门，我们要按照分工，明确责任，在组织实施监管责任网的同时，积极参与另外“两网”建设试点，掌握情况，取得主动。食品安全监管责任网的建设，要推广乡镇、街道和社区药品监督员的工作机制，充分利用现有药品监管网，并逐步形成统一、协调的食品药品监管网络。
（二）以打击假冒伪劣药品器械为重点，进一步推进药品放心工程。
1、深入开展药品广告专项治理。药品广告的监管是一项跨部门的工作，省级药监部门行使审批权，各级工商部门行使查处权。当前，药品广告违法发布不少，特别是非药品广告中含有宣传疗效内容的问题比较突出。对此，市委市政府领导已明确要求由市药品放心工程工作小组牵头，组织开展药品广告专项整治，国家局也对药监部门如何参与广告监管作了部署，我们一定要积极牵头，主动协调，按照各自的法定职责，整合监管资源，加强部门协作，确保这次专项整治求得实效。同时要总结经验，探索规律，完善制度，建立对药品广告治理的长效机制。
2、继续实施药品放心工程。要完善联合打假机制，针对当前药品市场存在的一些突出问题，市局将组织4次“蓝盾行动”，继续开展打击非法回收药品、规范医疗器械包装标志、规范药品和医疗器械展示活动等专项整治，坚决查处影响大、涉及面广、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。要完善药品抽验办法，突出药品抽样重点，增加监督抽样比例，增强针对性和有效性，提高技术监督质量。要完善工作机制，加大工作力度，巩固和扩大实施药品放心工程的成果，把“放心工程”不断引向深入。
（三）以实施gmp、gsp认证为起点，进一步加强日常监管工作。
药品市场监管的难点和能力体现，在于日常监管。药品市场的规范和长远发展，必须强化防患于未然的日常监管。
1、继续扩大规范认证成果。在去年所有药品生产企业通过gmp认证的基础上，进一步组织认证满两年以上和需整改企业的跟踪检查，有针对性的开展专项检查，加强指导、培训工作，巩固和扩大认证成果。逐步开展对中药饮片、医用氧生产企业的gmp认证工作。做好《药品经营许可证》的换发工作，认真组织县以下药品零售企业的gsp认证。
2、加快推进药品分类管理。继续强化零售药店的监管，加强药店分级管理，以医保定点药店为重点，开展驻店药师在岗情况即时性、动态性检查，保证驻店药师到岗履行职责，切实做好处方药销售管理工作。
3、继续强化特殊药品监管。进一步抓好特殊药品使用的培训和日常监管，组织建设特药使用监测网络。重视药物不良反应的监测，结合机构改革，着手筹建我市药物不良反应监测中心，完善监测机制，严格把好安全用药关。继续履行好口岸局的各项职责，确保进口药品质量。
4、切实加强医疗器械监管。广义的药品监管包括医疗器械监管，而从监管现状和形势发展看，加强医疗器械监管更为迫切、更为重要。因此，一要坚持药械并重，继续抓好生产源头和使用环节这两个重点，加大对口腔义齿、卫生材料生产企业的跟踪检查和医院使用医疗器械的监管力度。对今年到期需换证的企业要制订好方案，保质有序地组织实施。二要坚持人才使用与培养并重，加强医疗器械监管队伍建设，充实人员、强化培训，加强监管力量，提高监管水平。三要坚持法律手段与市场手段并重，全面贯彻医疗器械5个规章，强化市场稽查，规范质量管理，同时要尽快完成《市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》并组织实施，推进医疗机构规范用械，确保用械安全。
（四）以推进两网、两房建设为抓手，进一步加强农村用药监管。
加强药品市场监管的一个重要方面，就是要统筹城乡药品市场监管，把经常性巡查和依靠群众监管结合起来，保障农村群众用药安全。
1、不断完善农村药品监管网络。重点解决两个问题：一是逐步做到网络“横向到边、纵向到底”。我市7个区县（市）县乡两级监管网络已全部建成，但村级监管网建设相对滞后，据统计，到年底已设置药品监督人员的建制村只有362个，仅占8.8％，有的区县（市）还是空白，今年要着重抓好村级药品监管网络建设。二是不断增强药监网络功能。要与食品安全监管责任网建设结合起来，建立完善工作机制和激励机制，鼓励他们主动协助食品药品监管部门工作。
2、继续探索农村药品供应网络。通过几年的努力和探索，我市药品供应网络建设取得了一定的成效，去年底规范配送的乡镇已达64.9％，建制村达25.1％。我们要继续运用监管法规和市场机制两种手段，积极引导药品批发企业直接配送、零售连锁企业连锁配送、乡镇卫生院代购等多种配送方式，要总结、推广建德经验，扩大零售连锁企业下设配送网试点，尤其是配送率低的区县（市），着力推动乡村两级医疗机构药品配送规范化，逐步建立起“统一配送、规范有序、安全有效、经济方便”的农村药品供应网络，从源头上解决农村药品质量问题。
3、全面推进医疗机构药房规范化建设。两房建设已取得较大成绩，今年要从深度和广度上继续推进。一要统一标准，在各区县（市）现有标准的基础上，市局将统一乡镇卫生院规范药房、村卫生室合格药房验收标准，各区县（市）局对已验收的两房，要对照标准“回头看”，对差距大的要通过“补课”达到新的标准，以提升两房建设水平。要建立年度审验制度，实行动态管理，巩固和扩大两房建设成果。二要巩固完善，继续抓好乡镇、村级医疗机构药房规范化建设，年内要完成剩下15％的村卫生室合格药房创建任务；着重抓好7区县（市）县级医疗机构和个体诊所药房的规范化建设工作，年底力争分别完成100％、60％的创建目标。目前这个指标是77.8％和38.2％，创建任务比较繁重，创建难度将更大，各区县（市）局要发扬连续作战、克难攻坚的精神，把这件好事办好办实。三要突出重点，充分利用食品药品监管体制改革的有利时机，抓住老城区这个薄弱环节，加大力度，加强指导，加快区级医院、乡镇（街道）及社区卫生服务机构药房的规范化建设步伐。
（五）以发展食品产业和医药经济为目标，进一步提高服务水平。
1、积极培育药品市场。要牢固树立“宽进严管”的监管理念，取消法律法规之外的各类市场准入限制，简化审批环节，缩短审批时限，鼓励和引导民营资本开办零售药店，发展医保定点药店；加大药品市场开放力度，促进药品连锁企业发展，鼓励和规范农村个体户经营乙类非处方药，进一步方便农民群众购药。
2、继续加强指导帮促。要坚持监帮促相结合，寓监管于服务中，发挥自身优势，努力为企业提供信息，当好参谋，指导食品医药企业健全质量管理体系，调整产业结构和产品结构，提高市场竞争能力；要参与招商引资工作，指导医药内外资项目的引进，推动我市“新药港”建设，促进食品产业和医药经济持续健康发展。
3、积极推进安全信用工作。要继续引导医药企业完善管理制度，强化企业自律，树立诚信理念，依法经营，公平竞争；要推广萧山局建立“户管档案”、实行网络化管理的做法，建立健全“一企一档”监管档案，完善不良行为日常