市药品检验所企业服务情况调研报告

市药品检验所企业服务情况调研报告

为切实贯彻市局系统工作会议精神，大力弘扬“监管为民”核心价值理念，服务企业，监管为民，进一步理顺检验职能与社会服务的关系，打造“药检”金字招牌，3月5日－14日，市药检所所长亲自率领中药室、化药室、生测室等科室业务骨干，到华东中药饮片厂、浙江中医药大学中药饮片有限公司、桐君堂医药药材有限公司中药饮片厂和凯仑中药饮片加工厂等企业实地调研服务。
一、概况
本次调研服务活动的主要目的是调研中药饮片厂的检验能力和检验规范性。可以概括为几个特点：一是领导重视，按照工业企业长效服务机制和“服务企业服务基层”方案，所领导亲自参加。二是一改以往服务企业全面铺开的做法，本次服务选择临安、余杭、桐庐、富阳等在本市具有一定规模和影响、初具实力的中药饮片生产企业，通过服务活动，以点带面，在深度上下功夫，提供全方位服务，力争在行业上起精品和示范效应。三是针对调研目的，我所做了较为充足的准备，除常规的调查问卷表外，还包括拟定调研方案、预先理出检验中常见问题和规范实验室建设注意事项等。
二、体会
1、本次调研主要通过与企业领导、质检部门职工面对面交流、走访实验室、现场答疑等方式，在企业的质量保证体系、实验室环境及规范管理等方面，为企业提供指导意见，受到企业的好评，实践证明，这种服务方式是切实可行，行之有效的。
2、传统的中药饮片厂以看性状为主，随着新版gmp的推行，理化分析和仪器分析在中药检验中发挥越来越重要的作用。通过调研发现，各饮片生产企业的管理者在理念上已经发生根本的转变，对中药材和中药饮片的检验工作高度重视，在人、财、物上给予大量投入，对检验工作也给予了全力支持。
3、由于历史的原因，中药饮片厂与其他药厂相比，在质量控制和检验能力上还有提升的空间。一是检验环境。部分厂家已经建起了新的检验大楼，人员和仪器的配备也在逐步完善当中，但是还有相当一部分的饮片厂家由于各方面原因，暂时还没有办法改善检验环境，仍在继续努力当中。二是检验管理体系。整个检验管理体系还有待理顺，尤其是原始记录的书写要加强规范性，检验记录更应注重可追溯性和原始性，包括样品从抽验开始到报告产生，需要有一个唯一性标识贯穿整个检品检验的始末。三是仪器设备管理。仪器设备的管理是实验室管理的重要组成部分，状态完好、可靠的仪器设备是得出正确结论的关键，由于中药饮片厂的特殊性，实验室管理还处于起步阶段，所以仪器设备的管理不完善是共性问题。四是试剂试液管理。在试剂、试液、滴定液、培养基和对照品溶液的管理和规范性上，仍需尽快加以提高，尤其是在滴定液配制和管理规范性上应格外引起重视。
三、建议
1、重视检验规范性，尽快建立、完善质量管理体系。从发展角度来看，部分中药饮片厂的质量部已有相当的规模，质检现状也有相当的改观，但总的来说，目前中药饮片厂的质量管理体系还正处于由传统检验向现代化检验转型的关键阶段，无论是人员、设备、检验环境，还是体系文件都在逐步的发展和完善过程中，监督管理部门在强化“企业是第一责任人”的同时，也应加强政策和理念的宣贯，引导企业逐步走上正轨，避免走弯路。
2、强调源头管理，呼吁质量标准符合实际。企业在检验过程中确实存在一些困惑，比如中药对照品的获得存在一定的困难、部分品种检测结果与质量标准相差太大、检验技术要求太高导致检测费用比利润还高等，对此，监管部门应结合实际，研究制定可行方案，引导企业逐步提高质量。
3、加强部门联系，助推企业规范管理。企业在药品质量检验上持积极态度，苦于缺乏有效提升的平台。因此，企业十分渴望像本次调研这样“服务到家”“零接触”式的服务。相比较而言，我所具有较为强大的人才队伍，在管理体系、仪器设备、实验室环境、规范管理等方面具有一定的经验，以药品检验的专长去帮助企业提高药品质量，是我所社会公益属性的表现形式，今后，我所要继续强化与企业的联系，深入基层、深入生产第一线，拓展思路，在培训、指导、规范等方面提供全方位服务，促进企业进一步提高检验检测水平。