全市药监工作会议上的报告

全市药监工作会议上的报告第3页

举措，认真贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”
的药监工作方针，在发展中整顿和规范药品市场秩序。
在宽进方面，今年的措施主要有：
1、全面启动普通商业企业销售乙类非处方药的核准工作。
2、要积极争取市有关部门的支持，大力鼓励发展药品连锁经营企业；鼓励连锁企业向农村
发展零售网点；鼓励连锁企业作为批发企业的补充，以加盟连锁的形式，向乡镇卫生院、农村卫
生室和个体诊所集中配送药品。建立农村合法统一多样的供货渠道，既有利于农村医疗机构的规
范购药，也有利于连锁企业的规模经营，应当成为我市建立完善农村药品供应网络的一条重要措
施。
3、要积极争取卫生行政部门的支持，鼓励医院药房扩大开放、直接面向社会，鼓励药品经
营企业进入医院药房开展多种形式的合作。
4、要积极配合劳动和社会保障部门，继续按标准增加医保定点药店的数量。
5、要研究对药师管理的方式，在不降低标准的前提下，更多地发挥现有药师的作用，缓解
药师的供求矛盾。
6、要积极与市有关部门联系沟通，指导医药内外资项目的引进，努力做好帮促工作，当好
“新药港”建设的参谋。承办好杭州医药国际论坛项目。推动我市药品、医疗器械“名牌战略”
的实施，促进医药经济发展。
在严管方面，今年的措施主要有：
1、加强药品安全监管。要不折不扣按照国家食品药品监督管理局的要求，积极配合省局全
面完成药品生产企业gmp认证工作，做到：认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低。
同时，继续加强对已通过认证企业的跟踪检查。进一步帮助规范医疗机构制剂室的生产管理，提
高制剂的质量水平。进一步建立健全特殊药品监管机制，加强对麻醉药品等特殊药品的管理。按
照国家局的要求，履行好药品进口口岸局的各项职责，严格把好进口药品质量关。
2、加强药品经营企业的监管。重点是开展药品零售企业的gsp认证工作，根据国家局要求，
年内要完成市区和县城近500家药品零售企业的认证工作。结合gsp认证，全面实施分级管理，确
定药品零售企业的管理级别，加大对违规失信企业的监管力度。继续推进药品分类管理制度的实
施进程。以“医保定点药店”为重点，继续加强对驻店药师在岗情况的检查监督，保证驻店药师
到岗履行职责。
3、开展城区各类医疗机构的规范化用药管理的试点工作。抓紧《杭州市医疗机构用药管理
办法》的立法调研，为出台相关政府规章作好准备。出台《杭州市社区卫生服务机构用药管理规
定》，规范社区卫生服务机构的用药管理。出台《杭州市高校卫生机构药房的规范化管理规定
（暂名）》，并抓好一个试点药房，推进在杭高等院校的用药规范化。
4、加强医疗器械的监管。积极主动做好医疗器械生产质量管理规范认证的准备工作，完善
医疗器械生产经营企业和使用单位的监管体系，确保医疗器械质量。实施《杭州市医疗机构医疗
器械使用监督管理办法》。加强对口腔义齿加工企业的监督检查。加强一次性医疗用品使用的安
全管理，开展一次性医疗用品生产企业专项检查。
5、加强药品市场稽查。继续坚持并完善与公安联合打假机制，增强与其他相关执法部门的
沟通联络，开展联合行动，对药品市场的违法行为保持严防高压态势。继续发挥96311举报投诉
电话的作用，做到“有诉必查，有假必打，有案必破”。要以中药材市场、降价幅度大的药品、
集中招标采购药品、进口药品、生物制品和血液制品、预防用生物制品、高风险医疗器械为重点，
开展稽查。要把稽查覆盖面扩大到社区卫生服务机构、城乡结合部医疗单位、企事业单位医务室
（卫生室）、个体诊所和乡村卫生室。
（三）要加强监管和稽查的结合，互动推进，提高工作效率。广义的监督管理包括日常的监
管和稽查，其中，日常监管主要是对主体资格的确定，侧重事前的监督，进行的是准入审查和认
可；而稽查则主要是对主体行为的规范，侧重事后监督，是对违法违规行为的查处。两者的目的
是一致的，都是保证用药安全，两者的工作方针也是一致的，都是坚持“监、帮、促、相结合”。
因此，两者不能偏废，不能互相取代，要相辅相成，紧密结合，互动推进。日常监管要介入稽查，
稽查要介入日常监管。监管工作人员要参与稽查，了解对不规范企业的查处情况，采取与稽查相
对应的措施，及时纠正不规范的行为，开展帮助指导整改工作；稽查人员要参与日常监管工作，
掌握准入审查的标准和规定，了解涉药企业的强项和薄弱环节，把握涉药企业的经营动态。要建
立日常监管与稽查的互相参与制度制定机制和定期工作交流机制，做到管理信息的及时沟通与共
享，管理行为的配合协调与一致，实现动态监管和有针对性稽查，做到查得准、帮得实，提高工
作效率。
（四）继续夯实基础。各区、县（市）药监局的建设是药监系统的基础。要积极争取当地党
委政府和有关部门的支持，确保办案和检验经费的到位，配备必要的硬件设施，改善药品监管装
备条件。要完善农村药品监督工作网络，充分发挥协管员、监督员、信息员的作用，可以通过举
办情况通报会、工作座谈会、培训会等形式，加强与乡镇（街道）分管领导、具体工作人员的联
络沟通，保证药监政策的贯彻和基层药品市场信息的传递。全面推广“富阳经验”，建设农村医
疗机构“规范药房”，努力实现省局提出的100%的乡镇卫生院、80%的村卫生室完成规范化改造
的目标，力争超额完成。指导涉药企业完善生产、经营管理制度，加强企业基础建设。重视药品
市场的基础工作，充实完善药品监督管理基础信息数据库，实施办公自动化，开展企业联网工作，
建设药品监管电子政务系统，为推行网上审批、监管、年检创造条件。要发挥市医药行业协会的
作用，引导企业参与“信用杭州”的建设，努力推动药品市场诚信体系建设。要认真按照市委市
政府的部署，积极稳妥做好县级药检所的机构改革工作，不断完善改进药品检验对监管稽查工作
的技术支撑作用。积极做好食品药品监督管理机构建设的相关工作。
（五）加强队伍建设。要以深入开展向“药监卫士”高志全同志学习活动为契机，大力加强
队伍作风建设。
革命烈士高志全同志是全国药监系统的杰出代表。他忠实履行了药品监管的职责，捍卫了法
律的尊严，维护了人民的利益，体现了优秀共产党员的高尚情操和崇高精神。去年11月19日，吴
仪副总理作出重要批示：“请全系统认真开展向高志全同志学习的活动，学习他忠于党，忠于人
民，献身药品监督管理事业的高尚品德；学习他埋头苦干，无私奉献，全心全意为人民服务的优
秀品质；学习他坚持原则，依法办案，忠于职守的精神。”根据国家局、省局的统一部署，杭
州市局和各区、县（市）药监局都要认真组织开展向高志全同志学习的活动，深化职业道德和纪
律教育,树立正确的权力观、利益观、政绩观，做到立党为公，执政为民，艰苦奋斗、廉洁奉公。
各区、县（市）局要进一步建立健全定期党委会、中心组理论学习、民主生活会等制度，确
保民主集中制的贯彻落实，加强领导班子建设，树立求真务实的精神，努力发挥党组织带好队伍
的表率作用。要认真落实党风廉政责任制，贯彻好《党内监督条例》，从教育、制度、监督入手，
建立健全反腐保廉防范工作体系。
要认真贯彻实施《干部选拔任用条例》，深化人事制度改革，搞好对双管干部的管理，规范
干部、人事管理。要进一步重视人才的培养，制定药监人才发展规划，加强后备干部队伍建设。
继续开展“学习型机关”创建活动，组织实施200年系统干部政治理论、业务知识、执法能力的
教育培训，配合省局在三年内对全体药监工作人员进行职业道德、药学知识、专业业务知识培训，
全面提升药监系统工作人员的整体素质。按照上级党委的部署，开展好局机关保持共产党员先进
性集中教育活动，继续深化“争当药监好卫士”活动，努力在全市药监系统营造人人争优、个个
创先的良好氛围。
结合学习贯彻《行政许可法》，开展“行政执法规范年”活动。对照《行政许可法》的规定
和市政府行政审批制度改革的要求，对现有的审批服务事项和审批环节、程序进行检查、清理和
规范。深化政务公开工作，实行“阳光行政”，逐步推行网上办事，规范服务行为。进一步理顺
市局与区、县（市）局的事权分工，规范工作程序，充分发挥好市局与区、县（市）局的两个积
极性。加强执法监督检查，着重规范执法程序和执法文书，完善执法监督工作制度，确保我局依
法执法，不发生行政复议、行政诉讼的败诉现象。进一步规范局受理中心的办事行为，增强服务
功能。
加强对从业人员的培训教育工作。充分发挥市医药行业特有工种技能鉴定站的作用，切实抓
好全市药品、医疗器械从业人员的教育培训工作。落实执业药师继续教育制度，加强执业药师管
理，完善执业药师工作规范，充分发挥执业药师指导合理用药、提供用药咨询信息、审核调配处
方、监测治疗药物及评价药品疗效等临床药学作用。积极探索与高等院校合作的方法和途径，充
分发挥和利用其师资、设备等资源优势，为药品生产经营企业培养质量管理人才。加强对药品从
业人员职业道德教育。通过多种方式和途径，努力在我市建设一支高素质的药品生产经营队伍，
为我市人民用药安全提供人才保障。开展药品监督员、行风评议员、乡镇政府药品监管负责人员
的相关培训，提高他们的工作有效性。
（六）以“为民办实事”为主题，继续加强宣传工作。宣传既可以提高群众安全用药意识，
维护自身的合法权益，又可以发动群众有效协助药监部门加大对违法违规行为的监督和打击力度，
做到“防打结合”。要把宣传的重点从监管职能向监管措施和监管效果转变。各区、县（市）药
监局要努力争取将药品监管工作列为政府“为民办实事”内容之一，抓好落实。同时,要以“为
民办实事”为主题，通过举办真假药品鉴别、抗菌药物合理使用宣讲、打假成果展览、印制小册
子等形式，多途径、多渠道开展宣传。要发挥公共媒体的监督作用，继续与他们加强合作。争取
确定“杭州市药品安全日”，定期开展宣传，增强群众药品安全意识。
（七）继续开展争创人民群众满意单位活动。
市委、市政府组织开展的满意不满意单位评选活动，推动了机关作风的转变，推动了领导班
子和干部队伍建设，推动了社会主义政治文明的发展，也推动了热点难点问题的解决，实