生产车间生产工序控制点管理制度

生产车间生产工序控制点管理制度

生产车间生产工序控制点管理制度

1.目 的：制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制点的管理，确保产品 质量。
2. 范 围：本标准适用于生产车间。
3. 责 任：车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。
4. 内 容：
4.1. 对药品生产过程中，应按工艺要求控制工艺参数，根据每个药品生产的实际过程制定工序管理点（关键控制点）。
4.2. 工序管理点应综合以下管理点。
4.2.1. 工艺、质量管理点。
4.2.2. 设备管理点。
4.2.3. 安全管理点。
4.2.4. 卫生管理点。
4.2.5. 定置管理点。
4.3. 下列情况之一的工序列为管理点。
4.3.1. 关键工序或关键岗位；
4.3.2. 出现生产、质量、设备等事故较多的工序；
4.3.3. 技术要求高，或特殊工序（如灌装过程）。
4.3.4. 对下道工序加工或装配有重大影响的工序。
4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理手段，经生产管理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。
4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。
4.6.每年对已定的工序管理点按标准进行一次整顿，管理点增减工作程序同4.4。